ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ನಲ್ಲಿ, ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್ ಹೆಸರಿನ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಪೇಟೆಂಟ್ ರಕ್ಷಣೆಯಡಿಯಲ್ಲಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ. ಔಷಧಿ ಕಂಪೆನಿಯು ದಶಕಗಳ ಕಾಲ ಕಳೆಯಬಹುದು - ಸಹ ಹೊಸ ಸಂಶೋಧನಾ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ತರುವ ಮೊದಲು ಸಂಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷೆ. ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್-ಹೆಸರು ಔಷಧಿಗಳ 'ಹೆಚ್ಚಿನ ವೆಚ್ಚಗಳನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸಿ ವಿವಾದಗಳನ್ನು ಬಿಡುವುದು, ಹೊಸ ಔಷಧಿಗಾಗಿ ಉತ್ಪಾದಕರ ಆರಂಭಿಕ ಬೆಲೆಯು ಔಷಧಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಎಲ್ಲಾ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ವೆಚ್ಚಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.
ಬ್ರಾಂಡ್ ಹೆಸರಿನ ಔಷಧಿಗಳ ಮೇಲಿನ ಪೇಟೆಂಟ್ಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ 10 ರಿಂದ 20 ವರ್ಷಗಳು.
ಪೇಟೆಂಟ್ ವಿಧಾನಗಳ ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕದಂತೆ, ಯಾವುದೇ ಮಾದಕ ಔಷಧ ತಯಾರಕ (ಬ್ರಾಂಡ್-ಹೆಸರಿನ ಆವೃತ್ತಿಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ) ಔಷಧಿಗಳ ಒಂದು ಸಾಮಾನ್ಯ ಆವೃತ್ತಿಯನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸಲು ಅನುಮತಿಗಾಗಿ ಅನ್ವಯಿಸಬಹುದು. ಔಷಧಗಳ ಜೆನೆರಿಕ್ ಆವೃತ್ತಿಗಳನ್ನು ತಯಾರಿಸುವ ಕಂಪನಿಗಳು ಇವುಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ:
- ಮೊದಲನೆಯದಾಗಿ ಔಷಧವನ್ನು ತಯಾರಿಸಲು ಅಗತ್ಯವಾದ ಸಂಶೋಧನೆ ಮಾಡಿ;
- ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳ ಮೂಲಕ ಔಷಧಿ ಹಾಕಿ; ಅಥವಾ
- ಜೆನೆರಿಕ್ ಔಷಧಕ್ಕಾಗಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರಚಾರಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿಸಿ.
ಜೆನೆರಿಕ್ ಔಷಧವನ್ನು ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ವೆಚ್ಚದಿಂದ ಈ ಮೂರೂ ಅಂಶಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕುವ ಮೂಲಕ ಜೆನೆರಿಕ್ ಅನ್ನು ಬ್ರಾಂಡ್-ಹೆಸರಿನ ಆವೃತ್ತಿಗಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಬೆಲೆಯಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಬಹುದು.
ಜೆನೆರಿಕ್ಗಳಿಗಾಗಿ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು
ಯು.ಎಸ್. ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (ಎಫ್ಡಿಎ) ಪ್ರಕಾರ, "ಎಫ್ಡಿಎ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಲು, ಒಂದು ಜೆನೆರಿಕ್ ಔಷಧವನ್ನು ಮಾಡಬೇಕು:
- ಹೊಸತನದ ಔಷಧಿ (ಸಕ್ರಿಯ ಪದಾರ್ಥಗಳು ಬದಲಾಗಬಹುದು) ಅದೇ ಸಕ್ರಿಯ ಪದಾರ್ಥಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತವೆ.
- ಶಕ್ತಿ, ಡೋಸೇಜ್ ರೂಪ, ಮತ್ತು ಆಡಳಿತದ ಮಾರ್ಗದಲ್ಲಿ ಒಂದೇ ಆಗಿರುತ್ತದೆ
- ಒಂದೇ ರೀತಿಯ ಬಳಕೆಯ ಸೂಚನೆಗಳಿವೆ
- bioequivalent ಎಂದು
- ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ, ಸಾಮರ್ಥ್ಯ, ಪರಿಶುದ್ಧತೆ, ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟಕ್ಕಾಗಿ ಒಂದೇ ರೀತಿಯ ಬ್ಯಾಚ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವುದು
- ಹೊಸತನದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಅಗತ್ಯವಾದ ಎಫ್ಡಿಎದ ಉತ್ತಮ ತಯಾರಿಕಾ ಅಭ್ಯಾಸ ನಿಯಮಗಳ ಅದೇ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಮಾನದಂಡಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ತಯಾರಿಸಬೇಕು "
ಔಷಧಿಗೆ ಅದರ ಬ್ರಾಂಡ್ ಹೆಸರಿನ ಕೌಂಟರ್ಗೆ bioequivalent ಆಗಿರುವುದಕ್ಕಾಗಿ, ಅದು ಮೂಲದಂತೆಯೇ ಅದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಸಕ್ರಿಯವಾದ ಘಟಕಾಂಶಗಳನ್ನು ಅದೇ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ನೀಡಬೇಕು.
ಜೆನೆರಿಕ್ ಔಷಧಿಗಳ ಎಲ್ಲಾ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು ಮೂಲ ಬ್ರಾಂಡ್ ಹೆಸರಿನ ಔಷಧಿಗಳಂತೆಯೆವೆಂಬುದು ಇದರ ಅರ್ಥವಲ್ಲ. ಟ್ರೇಡ್ಮಾರ್ಕ್ ರಕ್ಷಣೆಯಿಂದಾಗಿ ಜೆನೆರಿಕ್ ಮೂಲದಂತೆ ಕಾಣಿಸಬಾರದು. ಅಲ್ಲದೆ, ನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ಪದಾರ್ಥಗಳು, ಸುವಾಸನೆ, ಭರ್ತಿಸಾಮಾಗ್ರಿ, ಮತ್ತು ವರ್ಣಗಳು ಬ್ರಾಂಡ್ ಹೆಸರಿನ ಔಷಧಿಗಳಿಂದ ವಿಭಿನ್ನವಾಗಿರಬಹುದು.
ಜೆನೆರಿಕ್ ಡ್ರಗ್ಸ್ನ ತೊಂದರೆಗಳು
ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಾರ್ವಕಾಲಿಕ ಔಷಧಗಳು ತಮ್ಮ ಬ್ರಾಂಡ್-ಹೆಸರು ಕೌಂಟರ್ಪಾರ್ಟ್ಸ್ನಂತೆ ಸುರಕ್ಷಿತವಾಗಿರುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿರುತ್ತವೆ, ಆದರೆ ಸಮಸ್ಯೆಗಳು ಉಂಟಾಗಬಹುದು. ಜೆನೆರಿಕ್ ಔಷಧಿಗಳ ತೊಂದರೆಗಳಿಗೆ ಸಾಮಾನ್ಯ ಕಾರಣವೆಂದರೆ ನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ಪದಾರ್ಥಗಳು ಅಥವಾ ಉತ್ಸಾಹಿಗಳು ವಿಭಿನ್ನವಾಗಿವೆ. ಎಪಿಲೆಪ್ಸಿ ನ್ಯೂಫೌಂಡ್ಲ್ಯಾಂಡ್ ಮತ್ತು ಲ್ಯಾಬ್ರಡಾರ್, ಮಾಹಿತಿ ಮತ್ತು ವಕಾಲತ್ತು ಸಂಸ್ಥೆ, ಟಿಪ್ಪಣಿಗಳು:
- ನಿಮ್ಮ ರೋಗಗ್ರಸ್ತವಾಗುವಿಕೆಯನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುವ ಕ್ರಿಯಾಶೀಲ ಘಟಕಾಂಶವು 'ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್' ಮತ್ತು 'ಜೆನೆರಿಕ್' ಹೆಸರುಗಳೆರಡರಲ್ಲೂ ಒಂದೇ ಆಗಿರುತ್ತದೆ ಆದರೆ ಫಿಲ್ಲರ್ಗಳು, ವರ್ಣಗಳು, ಅಥವಾ ಬೈಂಡರ್ಸ್ಗಳಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಕೆಲವೊಮ್ಮೆ ಭಿನ್ನವಾಗಿರುತ್ತವೆ. ಇದು ನಿಮ್ಮ ಹೊಟ್ಟೆಯಿಂದ ಎಷ್ಟು ಬೇಗನೆ ಹೀರಲ್ಪಡುತ್ತದೆ ಅಥವಾ ನಿಮ್ಮ ದೇಹದಿಂದ ಸಂಸ್ಕರಿಸಲ್ಪಡುವಲ್ಲಿ ಕೆಲವೊಮ್ಮೆ ಸಾಂದರ್ಭಿಕವಾಗಿ ವ್ಯತ್ಯಾಸವನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದು. ಇದು ನಿಮಗೆ ಎಷ್ಟು ಔಷಧವನ್ನು ಪರಿಣಾಮ ಬೀರಬಹುದು.
ಕೆಲವು ಜನರು ಕೆಲವು ಉತ್ಸಾಹಿಗಳಿಗೆ ಅಲರ್ಜಾಗುತ್ತಾರೆ. ಇದರ ಜೊತೆಗೆ, ಒಬ್ಬ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ದೇಹವು ಒಂದು ತಯಾರಕರ ಔಷಧಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಕ್ರಿಯ ಮತ್ತು ನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ಪದಾರ್ಥಗಳ ಸಂಪೂರ್ಣ ಮಿಶ್ರಣಕ್ಕೆ ಒಗ್ಗಿಕೊಂಡಿರಬಹುದು ಮತ್ತು ಮಿಶ್ರಣವನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸುವುದು - ಹೊಸ ಪದಾರ್ಥಕ್ಕೆ ಅಲರ್ಜಿ ಇಲ್ಲದಿದ್ದರೂ - ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿ ಬದಲಾವಣೆಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು.
ಜೆನೆರಿಕ್ಗಳೊಂದಿಗಿನ ಸಮಸ್ಯೆಗಳ ಉದಾಹರಣೆಗಳು:
- ಕಿಂಬರ್ಲಿ ಅವರ ಔಷಧಾಲಯವು ಒಂದು ಔಷಧೀಯ ತಯಾರಕರಿಂದ ಅವಳ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಒಂದಕ್ಕೊಂದು ಬದಲಾಗಿದೆ. ಎರಡು ವಾರಗಳ ಕಾಲ ಅವರು ನೋವಿನ ಅನಿಲ ಮತ್ತು ಅತಿಸಾರವನ್ನು ಎದುರಿಸುತ್ತಿದ್ದು, ಆಕೆಯ ದೇಹವು ಹೊಸ ಜೆನೆರಿಕ್ಗೆ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯಾಯಿತು.
- ಮಾರ್ಷಿಯ ಔಷಧಾಲಯವು ತನ್ನ ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಅನ್ನು ಪ್ರೊಜಾಕ್ನಿಂದ ಜೆನೆರಿಕ್ ಆವೃತ್ತಿಯಾದ ಫ್ಲುಯೊಕ್ಸೆಟೈನ್ಗೆ ಬದಲಾಯಿಸಿತು. ಅವಳು ದಟ್ಟಣೆಯಿಂದ ಹೊರಬಿದ್ದಳು - ಜೆನೆರಿಕ್ನಲ್ಲಿರುವ ಉತ್ಸಾಹಿಗಳಲ್ಲಿ ಒಬ್ಬರಿಗೆ ಅಲರ್ಜಿಯ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ.
ಮುನ್ನೆಚ್ಚರಿಕೆಗಳು
ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್ ಹೆಸರನ್ನು ಜೆನೆರಿಕ್ ಅಥವಾ ಇನ್ನೊಂದಕ್ಕೆ ಒಂದು ಮಾದರಿಯ ಮಾದರಿಯಿಂದ ಇನ್ನೊಂದಕ್ಕೆ ಬದಲಾಯಿಸುವಾಗ ನಿಮಗೆ ಸಮಸ್ಯೆ ಉಂಟಾಗುತ್ತದೆ ಎಂದು ನೀವು ಊಹಿಸಬಾರದು. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಜೆನೆರಿಕ್ ಔಷಧಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಮಸ್ಯೆಗಳ ಅಪಾಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ನೀವು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬಹುದಾದ ಹಲವಾರು ಹಂತಗಳಿವೆ, ನಿಮ್ಮ ಔಷಧಿಗಳ ಪಟ್ಟಿಯಲ್ಲಿ ತಯಾರಕರನ್ನು ಗುರುತಿಸುವುದು ಮತ್ತು ತಯಾರಕರು ಬದಲಾಗಿದೆಯೆ ಎಂದು ನೋಡಲು ಪ್ರತಿ ಬಾರಿ ನೀವು ಮರುಪರಿಹಾರವನ್ನು ಪಡೆಯುವಲ್ಲಿ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ.
> ಉಲ್ಲೇಖಗಳು:
> ಜೆನೆರಿಕ್ ಡ್ರಗ್ಸ್: ಪ್ರಶ್ನೆಗಳು ಮತ್ತು ಉತ್ತರಗಳು. ಔಷಧಿ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ಸಂಶೋಧನಾ ಕೇಂದ್ರ (ಸಿಡಿಇಆರ್), ಎಫ್ಡಿಎ. 2004.
> ಜೆನೆರಿಕ್ ಡ್ರಗ್. ವಿಕಿಪೀಡಿಯ
> ಎಫ್ಡಿಎ-ಅನುಮೋದಿತ ಬಾರ್ಗೇನ್ ಡ್ರಗ್ಸ್: ಜೆನೆರಿಕ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಹೈ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ಸ್ ಮೀಟ್ ಮಾಡಬೇಕು. ಯು.ಎಸ್ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ. 2003.
> ಜೆನೆಕ್ಸ್ ಬಗ್ಗೆ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳು. ಮೆಡ್ಕೊ. 2003.
> ಜೆನೆರಿಕ್ ಅಥವಾ ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್ ಹೆಸರು ಔಷಧಗಳು. ಎಪಿಲೆಪ್ಸಿ ನ್ಯೂಫೌಂಡ್ಲ್ಯಾಂಡ್ ಮತ್ತು ಲ್ಯಾಬ್ರಡಾರ್. 2001.
> ಬ್ರೌನ್ಲೀ, ಸಿಎಲ್ "ಸಕ್ಕರೆಯ ಸ್ಪೂನ್ಫುಲ್" ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚಿನದನ್ನು ಸೇರಿಸಿ. ಆಧುನಿಕ ಡ್ರಗ್ ಡಿಸ್ಕವರಿ. 2002.
> ಜೆನೆರಿಕ್ ಡ್ರಗ್ಸ್: ಸ್ವಿಚ್ ಮಾಡುವುದು. ಏತ್ನಾ ಫಾರ್ಮಸಿ. 2006.
> ಹೆಂಡರ್ಶೊಟ್, ಆರ್. "ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್-ಹೆಸರು ಡ್ರಗ್ಸ್, ಜೆನೆರಿಕ್ ಡ್ರಗ್ಸ್, ಮತ್ತು ಅಕ್ರಮ ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಡ್ರಗ್ಸ್." ಲಿಂಕ್ನೆಟ್ ಲೇಖನಗಳು 2006.